Positive Controls

Wat zijn Positive Controls en waarom zijn ze zo belangrijk?

Waar steriele geneesmiddelen worden geproduceerd en verpakt, is CCIT (Container Closure Integrity Testing) vereist om te bevestigen dat de producten correct worden beschermd door hun containers.

Deze testen worden uitgevoerd op monsters, genomen van de afvullijn, aan het begin en einde van een productiebatch, of op regelmatige tijdstippen tijdens de productie.

CCIT valideert het verpakkingsproces: enkel als de CCIT-resultaten in orde zijn, kunnen de geproduceerde producten worden vrijgegeven voor distributie aan patiënten.

CCIT maakt dus deel uit van de kritieke processen, goedkeur of afkeur van een hele productiebatch hangt af van de uitkomst. De validiteit van dit testproces moet daarom regelmatig worden geverifieerd: accepteert en verwerpt het CCIT-instrument wel correct, met andere woorden: worden a) alle mogelijke integriteitsfouten afgekeurd, en b) alle correct afgesloten containers goedgekeurd?

Dit wordt gedaan door een set referentieonderdelen met bekende defecten te testen, waarbij verschillende mogelijke foutcondities worden gesimuleerd die kunnen optreden in het verpakkingsproces. Elk van deze gevallen moet correct worden gedetecteerd, d.w.z. een positief testresultaat opleveren.
Deze speciaal geprepareerde testonderdelen worden daarom Positive Controls genoemd.

Negative Controls worden ook gebruikt: dit zijn containers die correct zijn verzegeld en daarom een negatief testresultaat moeten geven, er is geen integriteitsfout gedetecteerd.

Voorbeelden van Positive en Negative Controls

ASC Instrument maakt positive en negative controls voor elk type medicijncontainer, flacons, injectiespuiten, ampullen, cryotubes, etc., maar ook voor sachets, pouches, blisters.

Diverse technieken worden gebruikt om deze kunstmatige defecten te creëren, zoals laserboren, het inbrengen van capillairen of gekalibreerde poreuze elementen.

Elke Positive Control-container wordt gemeten en met een Certificaat geleverd, met vermelding van het exacte lekdebiet van het aangebrachte defect.

De kunstmatige defecten zijn in het µm-bereik, waardoor verstopping kan optreden, vandaar de noodzaak van een jaarlijkse verificatie van hun lekdebiet.

Neem contact met ons op om uw wensen voor Positive Controls te bespreken, onze experts adviseren u graag.